키 포인트
☑ NRx는 Zyesami 제조와 관련된 문서를 FDA에 제출했습니다.
☑ 회사는 또한 해당 약물의 제조 현장에 대한 유럽 검사를 완료했다고 보고했습니다.
☑ 두 가지 개발 모두 Zyesami에 대한 규제 서류 작성을 완료하기 위한 핵심 단계입니다.
무슨 일이에요
NRx Pharmaceuticals ( NASDAQ:NRXP )의 주가는 화요일 EDT 오후 3시 11분 현재 38.4% 급등했습니다. 회사가 파이프라인 후보 Zyesami와 관련된 두 가지 긍정적인 업데이트를 발표한 후 큰 도약이 이루어졌습니다.
NRx는 Zyesami 제조에 관한 수정된 IND(Investigational New Drug) 모듈을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔습니다. 이 서류에는 Nephron Pharmaceuticals가 의약품을 상업적 규모로 공급할 준비가 되었음을 확인하는 문서가 포함되어 있습니다. 또한 NRx는 Zyesami에 대한 다른 제조 시설에서의 유럽 검사가 "부정적인 결과 없음"으로 완료되었다고 밝혔습니다.
그래서 뭐
이 두 가지 발전은 모두 NRx에 중요합니다. 이는 COVID-19 관련 호흡 부전 치료에 있어 Zyesami에 대한 중요한 규제 서류에 대한 진행 상황을 반영합니다.
NRx의 수정된 IND 모듈은 FDA에서 Zyesami에 대한 롤링 검토 프로세스의 일부로 사용됩니다. 유럽 검사는 회사가 유럽 연합과 영국의 승인/승인을 신청하기 위한 핵심 전제 조건입니다.
이제 뭐
투자자들이 애타게 기다리고 있는 생명공학 주식의 가장 큰 촉매는 EUA(Emergency Use Authorization) 또는 주요 시장에서 Zyesami에 대한 승인입니다. NRx는 이미 조지아주에서 COVID-19 약물에 대한 EUA를 획득했습니다.
자료 출처 : Fool, "Why NRx Pharmaceuticals Stock Is Skyrocketing Today"
본 작성글은 주식 투자 참고를 위한 글입니다.
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