๋ณธ๋ฌธ ๋ฐ”๋กœ๊ฐ€๊ธฐ
๋ฏธ๊ตญ์ฃผ์‹์œผ๋กœ ์ธ์ƒ์—ญ์ „/๋ฏธ๊ตญ์ฃผ์‹ ๋‰ด์Šค

๋‚จ๋“ค๋ณด๋‹ค ๋จผ์ € ์ด ์ฃผ์‹์„ ์‚ฌ์„ธ์š”

by ์ธ์ƒ์ฃผ์‹ 2021. 7. 15.
๋ฐ˜์‘ํ˜•

ํ‚ค ํฌ์ธํŠธ

 

๐Ÿ— Axsome Therapeutics๋Š” ํ˜„์žฌ ์‹œ์žฅ์—์„œ ๋’ค์ฒ˜์ง€๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

๐Ÿ— ์ด ํšŒ์‚ฌ๋Š” ํ–ฅํ›„ ๋ช‡ ๊ฐœ์›” ๋™์•ˆ ์ฃผ๊ฐ€๋ฅผ ์ƒ์Šน์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๋‘ ๊ฐ€์ง€ ์ž ์žฌ์ ์ธ ์ด‰๋งค์ œ๋ฅผ ๊ฐ€์ง€๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

๐Ÿ— ์ƒ๋ช…๊ณตํ•™์˜ ์žฅ๊ธฐ์  ์ „๋ง๋„ ๋งค๋ ฅ์ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

 

์†Œ์œ ํ•œ(๋˜๋Š” ๊ตฌ๋งค๋ฅผ ๊ณ ๋ คํ•˜๊ณ  ์žˆ๋Š”) ํšŒ์‚ฌ์˜ ์ฃผ์‹์ด ์‹œ์žฅ ์„ฑ๊ณผ๋ฅผ ํฌ๊ฒŒ ๋ฐ‘๋„๋Š” ๊ฒƒ์„ ์ง€์ผœ๋ณด๋Š” ๊ฒƒ์€ ์ŠคํŠธ๋ ˆ์Šค๊ฐ€ ๋  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ์ด๊ฒƒ์€ ๋˜ํ•œ ํ•˜๋ฝ์žฅ์—์„œ ํ•ด๋‹น ํšŒ์‚ฌ์˜ ์ฃผ์‹์„ ํผ๋‚ผ ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๊ธฐํšŒ๋ฅผ ์ œ๊ณตํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ๋ฌผ๋ก  ๋ฐ˜๋“ฑ์ด ์นด๋“œ์— ์žˆ๋‹ค๊ณ  ์ƒ๊ฐํ•  ๋งŒํ•œ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ด์œ ๊ฐ€ ์žˆ๋Š” ๊ฒฝ์šฐ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. Axsome Therapeutics(NASDAQ:AX) ๋ณต์šฉ SM)์€ ์ตœ๊ทผ ์ฃผ์‹์—์„œ ๊ณ ์ „์„ ๋ฉด์น˜ ๋ชปํ•˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ์ƒ๋ช…๊ณตํ•™์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

 

์ œ์•ฝ์‚ฌ์˜ ์ฃผ๊ฐ€๋Š” ์ง€๋‚œ 12๊ฐœ์›” ๋™์•ˆ 21.98% ํ•˜๋ฝํ•œ ๋ฐ˜๋ฉด S&P 500 ์ง€์ˆ˜๋Š” 37.54% ์ƒ์Šนํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ์ด ์ž„์ƒ ๋‹จ๊ณ„์˜ ์ƒ๋ช… ๊ณตํ•™์€ ๋งŽ์€ ์ผ์„ ํ•˜๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ ๊ฐ€๊นŒ์šด ์žฅ๋ž˜์— ์ฃผ์š” ์ž ์žฌ์  ์ด‰๋งค๊ฐ€ ์žˆ์œผ๋ฏ€๋กœ ์ง€๊ธˆ์ด ์ฃผ์‹์„ ๊ตฌ์ž…ํ•˜๊ธฐ์— ์ข‹์€ ์‹œ๊ธฐ๊ฐ€ ๋  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. Axsome Therapeutics๊ฐ€ ํ˜„์žฌ ์ˆ˜์ค€์—์„œ ๋„์šฉ๋  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ์ด์œ ๋ฅผ ๋” ์ž์„ธํžˆ ์‚ดํŽด๋ณด๊ฒ ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. 

 

 

๋‹ฌ๋ ฅ์— ์ด ๋‚ ์งœ๋ฅผ ํ‘œ์‹œํ•˜์„ธ์š”.

 

Axsome Therapeutics๋Š” ์‹œ์žฅ์— ์ œํ’ˆ์ด ์—†์ง€๋งŒ ๊ณง ๋ฐ”๋€” ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋ฏธ๊ตญ ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝ๊ตญ(FDA)์€ ํ˜„์žฌ ์ฃผ์š” ์šฐ์šธ์žฅ์• (MDD)์— ๋Œ€ํ•œ ์ž ์žฌ์  ์น˜๋ฃŒ์ œ์ธ ํšŒ์‚ฌ์˜ AXS-05๋ฅผ ๊ฒ€ํ† ํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทœ์ œ ๊ธฐ๊ด€ ์€ ๊ฒ€ํ†  ์ข…๋ฃŒ๋กœ PDUFA ๋ชฉํ‘œ ๋‚ ์งœ๋ฅผ 8์›” 22์ผ๋กœ ์„ค์ •ํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. AXS-05๊ฐ€ ๊ทœ์ œ ๊ธฐ๊ด€์œผ๋กœ๋ถ€ํ„ฐ ์Šน์ธ์„ ๋ฐ›์„ ๊ฒƒ์ด๋ผ๊ณ  ์ƒ๊ฐํ•  ๋งŒํ•œ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ด์œ ๊ฐ€ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

 

์ž„์ƒ 3์ƒ ์‹œํ—˜์—์„œ ์ด ์•ฝ์€ ์šฐ์šธ์ฆ ์ฆ์ƒ์„ ๊ฐœ์„ ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๋‚˜ํƒ€๋‚ฌ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. FDA๋Š” MDD ์น˜๋ฃŒ์— ๋Œ€ํ•œ AXS-05 ์šฐ์„ ์‹ฌ์‚ฌ๋ฅผ ์Šน์ธํ–ˆ์œผ๋ฉฐ, ์ด๋Š” ํ˜„์žฌ ์งˆ๋ณ‘ ์น˜๋ฃŒ ํ‘œ์ค€์— ๋น„ํ•ด ์ƒ๋‹นํ•œ ๊ฐœ์„ ์„ ๋‚˜ํƒ€๋‚ด๋Š” ์˜์•ฝํ’ˆ์— ๋Œ€ํ•œ ์˜์˜ˆ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์šฐ์„  ์‹ฌ์‚ฌ ์ง€์ •์—๋Š” 6๊ฐœ์›”์˜ ์‹ฌ์‚ฌ ๊ธฐ๊ฐ„๋„ ์ œ๊ณต๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค(์ผ๋ฐ˜ ์‹ ์ฒญ์˜ ๊ฒฝ์šฐ 10๊ฐœ์›”๊ณผ ๋ฐ˜๋Œ€).

 

AXS-05์˜ ์‹œ์žฅ ๊ธฐํšŒ๋Š” ์–ด๋–ป์Šต๋‹ˆ๊นŒ? ์šฐ์šธ์ฆ์€ ๋Œ€์œ ํ–‰ ์ด์ „์— ์ด๋ฏธ ํฐ ๋ฌธ์ œ์˜€์ง€๋งŒ ์ง€๋‚œ 1๋…„ ๋ฐ˜ ๋™์•ˆ์˜ ์‚ฌ๊ฑด์€ ์ด ๋ฌธ์ œ์˜ ๋ฒ”์œ„๋ฅผ ์‹ฌ๊ฐํ•˜๊ฒŒ ์•…ํ™”์‹œ์ผฐ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์•ฝ 8์ฒœ๋งŒ ๋ช…์ด ๋ฐœ๋ณ‘ ๊ธฐ๊ฐ„ ๋™์•ˆ ์šฐ์šธ์ฆ ์ฆ์ƒ์„ ๋ณด์˜€๋Š”๋ฐ, ์ด๋Š” ์ด์ „์˜ 2์ฒœ2๋ฐฑ๋งŒ ๋ช…๊ณผ ๋น„๊ต๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

 

ํŒฌ๋ฐ๋ฏน์ด ์ง„์ •๋˜๋ฉด์„œ ๊ทธ ์ˆ˜๊ฐ€ ์ค„์–ด๋“ค๋”๋ผ๋„ ํŒฌ๋ฐ๋ฏน ์ด์ „ ์ˆ˜์ค€์ด๋‚˜ ๊ทธ ์ดํ•˜๋กœ ๋–จ์–ด์ง€์ง€๋Š” ์•Š์„ ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์ฆ‰, AXS-05์™€ ๊ฐ™์€ ์˜์•ฝํ’ˆ์ด ์ ˆ์‹คํžˆ ํ•„์š”ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์ด ์•ฝ์€ ํ–ฅํ›„ ๋ช‡ ๋…„ ์•ˆ์— ๋งค์ถœ์ด 10์–ต ๋‹ฌ๋Ÿฌ๋ฅผ ๋„˜์„ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์ด ๋†’์Šต๋‹ˆ๋‹ค. FDA๊ฐ€ ์Šน์ธํ•˜๋ฉด ์•ก์„ฌ ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ์ฃผ๊ฐ€๋Š” ๊ธ‰๋“ฑํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. 

 

๋›ฐ์–ด๋“ค์–ด์•ผ ํ•  ๋” ๋งŽ์€ ์ด์œ 

 

Axsome Therapeutics๋Š” ๋˜ํ•œ AXS-05๋ฅผ ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ๋ณ‘(AD) ์ดˆ์กฐ(์‹ฌ๋ฆฌ ๋ฐ ํ–‰๋™ ์ฆ์ƒ)์˜ ์ž ์žฌ์  ์น˜๋ฃŒ์ œ๋กœ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด ์ƒํƒœ๋Š” ๋ฏธ๊ตญ ๋‚ด ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ๋ณ‘ ์ธ๊ตฌ์˜ ์•ฝ 70% ๋˜๋Š” ์•ฝ 400๋งŒ ๋ช…์— ์˜ํ–ฅ์„ ๋ฏธ์นฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์•Œ์ธ ํ•˜์ด๋จธ๋ณ‘ ํ™˜์ž์˜ ์ˆ˜๋Š” ํ–ฅํ›„ ๋ช‡ ๋…„ ๋™์•ˆ ๊ณ„์† ์ฆ๊ฐ€ํ•  ๊ฒƒ์œผ๋กœ ์˜ˆ์ƒ๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

 

AD์™€ MDD ๋ชจ๋‘์—์„œ AXS-05์˜ ์ž ์žฌ๋ ฅ์€ ๋งค์šฐ ๊ฐ•๋ ฅํ•ด ๋ณด์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ํšŒ์‚ฌ์—๋Š” ๊ณ ๋ คํ•ด์•ผ ํ•  ๋‹ค๋ฅธ ํ›„๋ณด์ž๋„ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ฐ€์žฅ ์œ ๋งํ•œ ๊ฒƒ์€ ์ž ์žฌ์ ์ธ ํŽธ๋‘ํ†ต ์น˜๋ฃŒ์ œ์ธ AXS-07์ž…๋‹ˆ๋‹ค. 2020๋…„ 12์›”, Axsome์€ ์ด ์ ์‘์ฆ์—์„œ AXS-07์— ๋Œ€ํ•œ 3์ƒ ์—ฐ๊ตฌ์—์„œ ๊ธ์ •์ ์ธ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋ฐœํ‘œํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํšŒ์‚ฌ ์ธก์€ 2๋ถ„๊ธฐ ์ค‘ ์‹ ์•ฝ ํ—ˆ๊ฐ€์‹ ์ฒญ(NDA)์„ ์‹ ์ฒญํ•˜๊ณ  3๋ถ„๊ธฐ ์ค‘ FDA ์Šน์ธ ์—ฌ๋ถ€๋ฅผ ๋ฐœํ‘œํ•  ์˜ˆ์ •์ด๋ผ๊ณ  ๋ฐํ˜”์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

 

3,700๋งŒ ๋ช…์˜ ํ™˜์ž ์ธ๊ตฌ๋ฅผ ๊ฐ์•ˆํ•  ๋•Œ AXS-07์€ ์Šน์ธ๋˜๋ฉด Axsome์˜ ์ค‘์š”ํ•œ ์„ฑ์žฅ ๋™๋ ฅ์ด ๋  ์ˆ˜๋„ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ƒ๋ช…๊ณตํ•™์˜ ๋‹ค๋ฅธ ํŒŒ์ดํ”„๋ผ์ธ ํ›„๋ณด์—๋Š” ๊ธฐ๋ฉด์ฆ๊ณผ ์„ฌ์œ ๊ทผ์œกํ†ต์— ๋Œ€ํ•œ ์—ฐ๊ตฌ ์น˜๋ฃŒ์ œ๊ฐ€ ํฌํ•จ๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

 

๋ฐ์€ ๋ฏธ๋ž˜

 

Axsome์€ ์•ž์œผ๋กœ 4๊ฐœ์›” ์ •๋„ ์ด๋‚ด์— ๋‘ ๊ฐ€์ง€ ์ด‰๋งค๋ฅผ ๊ธฐ๋Œ€ํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋จผ์ € AXS-05๋ฅผ MDD ์น˜๋ฃŒ์ œ๋กœ ์Šน์ธํ•œ FDA์˜ ๊ฒฐ์ •์ด ์žˆ๊ณ , ๋‹ค์Œ์œผ๋กœ ํŽธ๋‘ํ†ต ์น˜๋ฃŒ์ œ AXS-07์— ๋Œ€ํ•œ ๋ฐ”์ด์˜คํ…์˜ NDA์— ๋Œ€ํ•œ ๊ทœ์ œ๊ธฐ๊ด€์˜ ๊ฒฐ์ •์ด ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํšŒ์‚ฌ๊ฐ€ ๋‘ ๊ฒฝ์šฐ ๋ชจ๋‘์—์„œ ์Šน๋ฆฌํ•˜๋ฉด ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ ๋ˆˆ์— ๋„๊ฒŒ ์ƒ์Šนํ•  ๊ฒƒ์œผ๋กœ ๊ธฐ๋Œ€ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

 

๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ๋” ์ค‘์š”ํ•œ ๊ฒƒ์€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ์˜์•ฝํ’ˆ(๋ฐ ๊ธฐํƒ€ ์˜์•ฝํ’ˆ) ๋•๋ถ„์— Axsome Therapeutics์˜ ์žฅ๊ธฐ ์ „๋ง์ด ๋ฐ๋‹ค๋Š” ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ํˆฌ์ž์ž๋“ค์€ ์ด ์ƒ๋ช…๊ณตํ•™ ์ฃผ์‹์ด ๊ธ‰๋“ฑํ•˜๊ธฐ ์ „์— ๋งค์ˆ˜ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ข‹์Šต๋‹ˆ๋‹ค. 

 

ํ•ญ์ƒ ์ •ํ™•ํ•œ ์ •๋ณด์™€ ์‹ ์†ํ•œ ์ •๋ณด๋ฅผ ์ œ๊ณตํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด์„œ ๋…ธ๋ ฅํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

ํ•ญ์ƒ ๋ธ”๋กœ๊ทธ๋ฅผ ๋ฐฉ๋ฌธํ•ด์ฃผ์…”์„œ ๊ฐ์‚ฌํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

์ด ์ •๋ณด๊ฐ€ ์กฐ๊ธˆ์ด๋‚˜๋งˆ ๋„์›€๋˜์…จ๊ธธ ๋ฐ”๋ž๋‹ˆ๋‹ค.

 

> ์˜ค๋Š˜๋„ ๊ธด ๊ธ€ ์ฝ์–ด์ฃผ์…”์„œ ๊ฐ์‚ฌํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์ด ๊ธ€์€ ํˆฌ์ž ๊ถŒ์œ ๋ฅผ ์œ„ํ•œ ๊ธ€์ด ์•„๋‹™๋‹ˆ๋‹ค.

 

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